Consulenza tecnica produzione DPI - Ordine Ingg. Matera

Informazioni utili per le imprese interessate ad avviare la produzione di mascherine

Le informazioni seguenti non sono vincolanti ma interpretative alla luce delle indicazioni emanate recentemente nell'ambito dell'emergenza COVID-19. Pertanto si raccomanda la lettura delle disposizioni nelle loro versioni ufficiali. L'Ordine degli Ingegneri della Provincia di Matera si riserva la possibilità di aggiornare la presente sezione.
La tua impresa potrebbe produrre mascherine nell’ambito dell’emergenza COVID-19? Ad esempio riconvertendo la produzione? Oppure la tua impresa vuole importare mascherine?
Individua le categorie di soggetti cui destinare l’uso delle mascherine – in base a questo cambiano i requisiti cui essere conformi e le procedure (caso A, B o C).
A. È una mascherina destinata a operatori sanitari o pazienti affetti da COVID-19 o lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza?
  • Questi soggetti hanno bisogno di dispositivi di protezione con rispettati e confermati requisiti di sicurezza e prestazione. Tali dispositivi possono essere qualificati come DM, DPI o entrambi.
  • Puoi produrre, importare e immettere in commercio DM e DPI in deroga alle vigenti disposizioni; per gli aspetti relativi all’importazione si rimanda alla tabella successiva.
  • Se vuoi avvalerti della deroga devi seguire la procedura prevista nell’art.15 del DL n.18 del 17 marzo 2020 (link); in sintesi inviare un’autocertificazione a ISS per DM e a INAIL per DPI in cui attesti le caratteristiche tecniche e dichiari che i prodotti rispettano i requisiti di sicurezza previsti dalla vigente normativa. Entro 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione devi trasmettere a ISS per DM e a INAIL per DPI ogni elemento utile alla validazione.
  • Nel caso di DM, la procedura e checklist di documentazione richiesta è disponibile al link dell’Istituto Superiore di Sanità (link).
  • Nel caso di DPI, la procedura è disponibile al link dell’INAIL (link).
B. È una mascherina destinata a lavoratori che svolgono la loro attività e che sono impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro?
(lavoratori interessati dall’accordo fra Governo e parti sociali siglato il 14 marzo u.s.)
  • Questi soggetti hanno bisogno di mascherine per proteggersi da uno o più rischi suscettibili di minacciare la sicurezza o salute durante il lavoro; possono utilizzare mascherine chirurgiche (DM) che saranno considerati DPI (Art.16 DL 18 del 17 marzo 2020).
  • Fino al termine dell’emergenza puoi produrre mascherine chirurgiche prive di marcatura CE che saranno considerati DPI per questa categoria di lavoratori.
  • La procedura prevista è in accordo all’art.34 comma 3 del DL 9 del 2 marzo 2020 che include valutazione da parte dell’Istituto superiore di sanità (rif. caso DM punto A).
C. È una mascherina destinata alla popolazione – soggetti che non rientrano nelle categorie precedenti?
  • Questi soggetti hanno bisogno di mascherine da utilizzare a scopo precauzionale e, per il loro scopo, non si configurano né come DM né DPI.
  • Fino al termine dell’emergenza puoi produrre mascherine filtranti senza marcatura CE ma devi garantire che le stesse non arrechino danni o determino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori.
  • NB: tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio degli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza.
  • NB: a queste mascherine NON si applicano le procedure previste dall’art. 15 del DL 18 del 17 marzo 2020 (rif. Caso A).
Informazioni utili per i soggetti che già commercializzavano o importavano le mascherine prima dell’emergenza

Le informazioni seguenti non sono vincolanti ma interpretative alla luce delle indicazioni emanate recentemente nell'ambito dell'emergenza COVID-19. Pertanto si raccomanda la lettura delle disposizioni nelle loro versioni ufficiali. L'Ordine degli Ingegneri della Provincia di Matera si riserva la possibilità di aggiornare la presente sezione.
La tua impresa produceva mascherine prima dell’emergenza COVID-19?
A. È una mascherina qualificata come dispositivo medico?
  • Sei conforme ai requisiti di prestazione e sicurezza previsti dalla Direttiva 93/42 CEE, recepita in Italia con D.Lgs 46/97 – il tuo dispositivo dovrebbe essere un dispositivo di classe I.
B. È una mascherina qualificata come DPI?
  • Sei conforme ai requisiti previsti da regolamento (UE) 2016/425.
  • In alternativa, sei conforme alla Direttiva 89/686/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 475/1992, se i tuoi DPI sono corredati da certificati validi non scaduti rilasciati ai sensi di tale direttiva.
  • Il dispositivo dovrebbe essere di classe III (protegge da rischi legati ad agenti biologici nocivi).
C. È una mascherina con doppia qualifica DM e DPI?
  • Sei conforme alle normative dei punti precedenti.
In tutti i casi, i dispositivi sono corredati da marcatura CE; puoi continuare a renderli disponibili in accordo alle procedure precedenti l’emergenza.
La tua impresa importava mascherine prima dell’emergenza COVID-19?
A. Se le mascherine che importi sono DM, l’importazione è autorizzata mediante rilascio del NOS (Nulla Osta Sanitario all’importazione) da parte dell’USMAF-SANS territorialmente competente.
B. Se le mascherine che importi sono DPI, tali merci non rientrano tra quelle da sottoporre a sorveglianza sanitaria e pertanto non è necessario il rilascio del NOS (Nulla Osta Sanitario all’importazione.
C. Se le mascherine che importi sono DM e DPI, vedi caso più restrittivo (A).
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